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Ein modernes eDMS ist zentrales Instrument der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld

eDMS

Die strikte Beachtung geltender Gesetze, Normen, Standards und Richtlinien sowie die erforderliche Nachweisführung in z. B. der Produktion sind ohne ein eDMS und eine durchgängige Digitalisierung nicht mehr zu gewährleisten. Spezialisierte Anbieter implementieren leistungsfähige Managementprozesse.

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Übersichtlichkeit, Zuverlässigkeit, Datenkonsistenz und Rechtssicherheit

Das Management von wichtigen Dokumenten wird spätestens mit der digitalen Transformation für Unternehmen zum Wettbewerbsfaktor - wer nicht mit verlässlichen und nachhaltig effizienten Lösungen arbeitet, gerät ins Hintertreffen. Besonders Unternehmen im sogenannten regulierten Umfeld sehen sich mit einer massiv wachsenden Menge und Komplexität von Daten, Informationen und Dokumenten konfrontiert, die nicht zuletzt in Produktionsprozesse einfließen müssen - oft in Form von Standard Operating Procedures (SOPs), die verbindliche und detaillierte Beschreibungen von betrieblichen Abläufen und Prozessen in kritischen Bereichen von Entwicklung und Produktion enthalten. Ein spezialisiertes eDMS (elektronisches Dokumentenmanagementsystem) sorgt für Abhilfe. Die digitale Transformation hat inzwischen auch die "Gute Herstellungspraxis" (GMP - Good Manufacturing Practice) erfasst.

Ein eDMS nahtlos in die bestehende IT-Landschaft integrieren

Besonders in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Medizintechnik, Kosmetik und Chemie geht es um die tatsächlichen und möglichen Auswirkungen von Produkten und Herstellungsprozessen auf Sicherheit, Gesundheit oder Umwelt. Diesbezüglich sind auf nationaler wie auf internationaler Ebene die entsprechenden geltenden Gesetze, Normen, Standards und Richtlinien strikt einzuhalten. Außerdem muss deren Einhaltung und Berücksichtigung rechts- und revisionssicher dokumentiert werden. Entstehen Lücken in der Umsetzung und Dokumentation, können erhebliche wirtschaftliche Schäden durch Rückrufe, Imageverluste, Produktionsausfälle und aus rechtlichen Konsequenzen entstehen.

Die SOPs, die Dokumente mit anweisendem Charakter, müssen erstellt, geprüft, freigegeben, aktualisiert und verteilt werden. Wer diese Dokumente bekommen muss und wer wie zu deren Inhalten geschult werden muss oder schon geschult wurde, ist in GMP-regulierten Unternehmen in allen Einzelschritten nachvollziehbar zu dokumentieren. Davon kann zum Beispiel eine Zulassung für ein Produkt abhängen. Ein eDMS sichert die Einhaltung dieser Vorgaben hinsichtlich Übersichtlichkeit, Zuverlässigkeit, Datenkonsistenz und Rechtssicherheit. Digital verteilte Dokumente, Unterlagen und Anweisungen, die mit einer elektronischen Unterschrift versehen werden können, sind dafür Teil einer ressourcenschonenden Softwarelösung.

Umfassende, modular anwendbare Businesslösungen

Die Managementsoftware DHC VISION der DHC Business Solutions fungiert als umfassende Lösung für das Dokumentenmanagement in vielen Unternehmensbereichen. In Verbindung mit dem SOP-Management unterstützt sie als eDMS auch alle Stufen und Phasen des Managementprozesses für Mitarbeitertrainings - von der Planung bis hin zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen wie systemgestützter Trainings und Mitarbeiterzertifizierungen. Über die Lernerfolgskontrolle etwa lassen sich sogar eigene differenzierte Tests erstellen. Die Ermittlung, Analyse und Dokumentation des individuellen Trainingserfolgs wird allen Anforderungen auch externer Regulierungsorganisationen gerecht.