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CAPA- und Abweichungs-Management geht auch einfacher - nämlich digital
CAPA- und Abweichungs-Management geht auch einfacher - nämlich digital

Software digitalisiert das Abweichungs- und CAPA-Management

CAPA Management

Ein leistungsfähiges und zuverlässiges Qualitätsmanagement (QM) ist in vielen Branchen unerlässlich - und häufig mit hohen Kosten verbunden. Neben dem klassischen Dokumentenmanagement sind gerade Aktivitäten wie das Abweichungs- oder CAPA-Management besonders ressourcen- und zeitintensiv und führen damit zu hohen Kosten. Die Komplexität der Bearbeitung rührt vor allem daher, dass zahlreiche Informationen aus unterschiedlichsten Quellen erforderlich sind, vielfältige Daten und Informationen erzeugt und die daraus entstehende Komplexität gemanagt werden muss. An dieser Stelle setzen moderne Enterprise-Content-Management-Systeme (ECM) an. Sie ergänzen die vorhandenen Informationsstrukturen (u. a. ERP- oder CRM-Systeme), nutzen deren Daten und beschleunigen damit Arbeitsabläufe durch direkten Informationsaustausch. Auch die Dokumentation der Ereignisse und Vorgänge sowie das Erstellen der erforderlichen Auswertungen und Berichte werden erleichtert.

Die Zeit für digitale Prozesse ist reif

Trotz der voranschreitenden Digitalisierung werden QM-Prozesse vielerorts immer noch papiergebunden durchlaufen. Wichtige Informationen werden teilweise in Excel oder eigens entwickelten Datenbanken gehalten. Die Erstellung von Berichten wie CAPA- oder 8D-Reports erfolgt ebenfalls häufig manuell. Ergänzende Informationen wie Chargen- oder Artikeldaten sowie Lieferdaten und Kundendaten werden mühsam gesucht. Auch die Erstellung von Zusammenhängen - etwa mit der Abweichung - ist oftmals nicht automatisiert. Vorhandene Systeme dienen eher dem Verwalten von Historie als dem Managen der Prozesse und Informationen.

Dabei sind die Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen sowie die Bearbeitung von CAPAs klassische Prozesse, an denen zum Teil zahlreiche Personen beteiligt sind (bis hin zu Kunden und Lieferanten). Ebenso entstehen vielfältige Informationen, die im Prozess mehrfach benötigt werden. Zudem muss die Historie gewahrt werden, um einerseits Informationen wieder verwenden zu können und andererseits auch der Dokumentationspflicht nachzukommen.

ECM-System vereinfacht das Abweichungs- und CAPA-Management deutlich

Ein ECM-System, das sich in beliebigen Branchen einsetzen lässt und unter anderem das CAPA-Management deutlich vereinfacht, wird von der YAVEON AG bereitgestellt. Es basiert auf der Low-Code-Plattform WEBCON BPS und wird mit deren Unterstützung bei den Unternehmen anforderungsgerecht und effizient eingeführt. Bei Herstellern von Medizinprodukten und pharmazeutischen Unternehmen unterstützt die YAVEON AG auch bei der Validierung der Systeme.

Die ECM-Lösung rückt die Prozesse, die daran beteiligten Personen sowie alle erforderlichen Informationen in den Fokus, um diese zu steuern und zu strukturieren. Gleichzeitig sorgen Datenbanken dafür, dass die erforderlichen Informationen langfristig gespeichert und auswertbar gemacht werden. Welche Abweichungen gab es beispielsweise im letzten Geschäftsjahr? Welche Artikel waren davon betroffen? Welche CAPA-Prozesse wurden eingeleitet? Wie waren die Ergebnisse und wie sah der CAPA-Bericht beziehungsweise der 8D-Report aus?

All diese Fragen beantworten die Lösungen der YAVEON AG. Das System unterstützt zum Beispiel die Bearbeitung von Abweichungen, indem es Informationen aus Periphersystemen wie ERP oder CRM verwendet, wenn Nutzer eine Charge einer bestimmten Lieferung suchen oder spezifische Informationen zu einem Kunden benötigen. Die Anwender können außerdem abweichungsbezogene Aufgaben anlegen, um weitere Mitarbeiter in die Bearbeitung zu involvieren. Sie erhalten zudem die Möglichkeit, sämtliche Informationen zu sammeln und direkt mit ihrem Vorfall zu verknüpfen. Dies können beispielsweise Prüfprotokolle oder Lieferzertifikate sein, jedoch auch gewöhnliche Mails oder sonstiger Schriftverkehr. Ebenso lassen sich Prüfungen und Entscheidungen einleiten, wobei sämtliche Bearbeitungsschritte und Maßnahmen dokumentiert werden.

Vollständige Integration

Die Unterstützung der Prozesse und die volle Integration in die Systemlandschaft schaffen für die Anwender des Abweichungs- und CAPA-Managements eine zentrale Lösung mit direktem Datenzugriff. Dadurch können die Prozesse im Tagesgeschäft wesentlich effizienter gestaltet werden. Sämtliche Schritte werden in nur einer Datenbank erfasst, wodurch vollständige Transparenz und Übersichtlichkeit gegeben sind.